Thủ Tục Xin Giấy Phép Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế

Ghi Chú:

1) Dịch vụ được ghi tên như trên, Phúc Gia® CHƯA được chỉ định để phát hành kết quả cuối cùng.

2) Phúc Gia® ĐÃ được chỉ định Thử Nghiệm/ Chứng Nhận trong các lĩnh vực được quy định rõ từ Bộ Ban Ngành liên quan (có scan Quyết định Chỉ định/ Công nhận trên website):
– Phòng Thử Nghiệm Phúc Gia: https://phucgia.com.vn/thu-nghiem
– Trung Tâm Chứng Nhận Phúc Gia: https://phucgia.com.vn/chung-nhan

3) Phúc Gia® sẽ thuê nhà thầu phụ để thực hiện dịch vụ trong bài viết này, theo những thông tin hướng dẫn dưới đây:

Phúc Gia – Cung Cấp Nội Dung Thủ Tục Xin Giấy Phép Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Tới Các Doanh Nghiệp Kinh Doanh Và Sản Xuất Về Loại Thiết Bị Này. Đây Là Nội Dung Quan Trọng, Có Liên Quan Tới Nhiều Đơn Vị Muốn Công Bố Hay Làm Các Thủ Tục Hải Quan Về Trang Thiết Bị Y Tế, Các Bạn Hãy Cùng Tham Khảo Thông Tin Dưới Đây Nhé!

1) Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Danh mục này quy định trong Thông tư 14/2018/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:

Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…
Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…

Giờ nếu biết hàng bạn định nhập thuộc diện phải xin phép thì làm thế nào?

Thì cần tìm hiểu xem ai cấp, hồ sơ thế nào, và các bước thực hiện ra sao…

2) Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép.

Mẫu giấy cấp phép nhập khẩu Trang thiết bị Y tế

3) Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:

Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.
Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).
Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.
Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Đó là hồ sơ xin cấp mới giấy phép. Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, bạn tham khảo chi tiết trong các điều 7, 8, 9 Thông tư 30.

4) Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Chờ phản hồi của Vụ
Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý:

Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D
Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia

5) Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)
Nộp hồ sơ hải quan
Làm thủ tục thông quan

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A:

Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;
Bản phân loại trang thiết bị y tế

c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm:

Bản phân loại trang thiết bị y tế

BÀI VIẾT LIÊN QUAN:

Mọi chi tiết xin vui lòng liên hệ:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN MINH PHÚC GIA (PGU – Nhấn vào đây để xem thông tin Cty)
Phone: 02477796696/ 0982996696
Email: [email protected]
“Liên Minh Phúc Gia – Vì cuộc sống tiện nghi”
Chúng tôi mong muốn mang lại nhiều “GIÁ TRỊ TỐT NHẤT” cho bạn!