Thủ Tục Đăng Ký Lưu Hành Thiết Bị Y Tế

//Thủ Tục Đăng Ký Lưu Hành Thiết Bị Y Tế

Ghi Chú:

1) Dịch vụ được ghi tên như trên, Phúc Gia® CHƯA được chỉ định để phát hành kết quả cuối cùng.

2) Phúc Gia® Đàđược chỉ định Thử Nghiệm/ Chứng Nhận trong các lĩnh vực được quy định rõ từ Bộ Ban Ngành liên quan (có scan Quyết định Chỉ định/ Công nhận trên website):
– Phòng Thử Nghiệm Phúc Gia: https://phucgia.com.vn/thu-nghiem

– Trung Tâm Chứng Nhận Phúc Gia: https://phucgia.com.vn/chung-nhan

3) Phúc Gia® sẽ thuê nhà thầu phụ để thực hiện dịch vụ trong bài viết này, theo những thông tin hướng dẫn dưới đây:

Phúc Gia – Cung Cấp Nội Dung Thủ Tục Đăng Ký Lưu Hành Thiết Bị Y Tế Tới Các Doanh Nghiệp Kinh Doanh Và Sản Xuất Về Loại Thiết Bị Này. Đây Là Nội Dung Quan Trọng, Có Liên Quan Tới Nhiều Đơn Vị Muốn Công Bố Hay Làm Các Thủ Tục Hải Quan Về Trang Thiết Bị Y Tế, Các Bạn Hãy Cùng Tham Khảo Thông Tin Dưới Đây Nhé!

Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).

Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
  • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

BÀI VIẾT LIÊN QUAN:

Mọi chi tiết xin vui lòng liên hệ:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN MINH PHÚC GIA (PGU – Nhấn vào đây để xem thông tin Cty)

Phone: 024777966960982996696
Email: info@phucgia.com.vn

Liên Minh Phúc Gia – Vì cuộc sống tiện nghi”
Chúng tôi mong muốn mang lại nhiều “GIÁ TRỊ TỐT NHẤT” cho bạn!

2020-05-08T08:19:34+07:00