Thủ Tục Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế

Ghi Chú:

1) Dịch vụ được ghi tên như trên, Phúc Gia® CHƯA được chỉ định để phát hành kết quả cuối cùng.

2) Phúc Gia® Đàđược chỉ định Thử Nghiệm/ Chứng Nhận trong các lĩnh vực được quy định rõ từ Bộ Ban Ngành liên quan (có scan Quyết định Chỉ định/ Công nhận trên website):
– Phòng Thử Nghiệm Phúc Gia: https://phucgia.com.vn/thu-nghiem
– Trung Tâm Chứng Nhận Phúc Gia: https://phucgia.com.vn/chung-nhan

3) Phúc Gia® sẽ thuê nhà thầu phụ để thực hiện dịch vụ trong bài viết này, theo những thông tin hướng dẫn dưới đây:

Phúc Gia – Cung Cấp Nội Dung Thủ Tục Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế Tới Các Doanh Nghiệp Kinh Doanh Và Sản Xuất Về Loại Thiết Bị Này. Đây Là Nội Dung Quan Trọng, Có Liên Quan Tới Nhiều Đơn Vị Muốn Công Bố Hay Làm Các Thủ Tục Hải Quan Về Trang Thiết Bị Y Tế, Các Bạn Hãy Cùng Tham Khảo Thông Tin Dưới Đây Nhé!

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ

• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
• Bản mô tả tiếng việt về tính năng của trang thiết bị y tế (Theo mẫu tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
• Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng (ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế)
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
• Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do (nước ngoài cấp); Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
• Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)
• Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/07/2020)

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.

Phúc Gia® sở hữu đội ngũ Chuyên gia và Thử nghiệm viên làm việc chuyên nghiệp, hỗ trợ hướng dẫn kỹ thuật cho Doanh nghiệp, giúp Khách hàng tối ưu được thời gian, chi phí trong quá trình nghiên cứu, phát triển và kinh doanh sản phẩm.

Hiện nay chúng tôi tự hào đã tư vấn và cung cấp dịch vụ cho hơn 500 đơn vị lớn nhỏ trong & ngoài nước: Sharp (2012); SamSung (2012); Hitachi (2013); Electrolux (2013); Panasonic (2013); LG (2013); Sony (2013); Siemens (2013); Mitsubishi (2013); GE (2013); Haier (2014); Toshiba (2014); Carrier (2014); Philips (2014); HappyCook (2015); General (2015); TCL (2015); Alaska (2015); Casper (2015); Gree (2016); Hải Hà (2016); VinMart (2017), …

BÀI VIẾT LIÊN QUAN:

• Các Dịch Vụ Nhà Nước Trực Thuộc Quản Lý Bộ Y Tế
• Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì?
• Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế
• Thủ Tục Đăng Ký Lưu Hành Thiết Bị Y Tế
• Thủ Tục Xin Giấy Phép Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế

Mọi chi tiết xin vui lòng liên hệ:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN MINH PHÚC GIA (PGU – Nhấn vào đây để xem thông tin Cty)
Phone: 02477796696/ 0982996696
Email: info@phucgia.com.vn
“Liên Minh Phúc Gia – Vì cuộc sống tiện nghi”
Chúng tôi mong muốn mang lại nhiều “GIÁ TRỊ TỐT NHẤT” cho bạn!